截至北京時間4月7日18時，美國新冠肺炎確診病例突破36萬，死亡病例達10993例。其中，紐約州確診病例超過13萬人、死亡超過4000人，占全美新冠肺炎確診及死亡數量的三分之一以上。


FDA發(fā)布公告：所有“FDA注冊(cè)證書”均是僞造


美國(guó)疫情火速蔓延，在此影響下，國(guó)内亞馬(mǎ)遜賣家期盼的“4月5日恢複創建貨件”並沒有發生。昨天多位賣家蹲守後台，發現依然不能建倉，但個别類目如工業類已經有部分可以補貨，賣家推測部分類目正在逐步放開。




雖然沒有等來恢複(fù)入倉(cāng)的好消息，但昨天另一個重大新聞讓外貿人頗爲震驚。


幾(jǐ)天前，商務部等三部門發(fā)布公告，表示4月1日起，出口的新冠病毒檢測試劑等五大類醫療物資應符合進口國（地區）的質量标準要求。就在出口美國的商家努力取得FDA許可時，FDA（美國食品藥品監督管理局）在昨天突然發布公告，稱市面上所有的FDA注冊證書都是假的，這讓忙前忙前辦理各種證件的商家們目瞪口呆。





據行業機構介紹，FDA注冊是沒有證書的，産品在FDA進行注冊将取得注冊号碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。


行業人士介紹，國内所說的FDA認證一般是說FDA批準、FDA注冊和FDA檢測，而常說的FDA認證就是指FDA注冊号，這也是FDA承認的，而FDA證書通常是第三方機構爲客戶提供的一種形式，並非FDA官方頒發。


賣家們需要注意，通過FDA官網查詢，是證實産品是否已獲得FDA列名或510K注冊的唯一權威途徑。


對(duì)於(yú)這一大烏龍事件，有商家表示：我們的FDA就是沒有證書，隻有證号，很多人問爲什麽可我們也不懂，現在終於明白瞭。但FDA證書觀念已深入人心，一位商家吐槽：“最尴尬的是國内招标要提供FDA證書（加分項），解釋說沒有證書的，隻有網上截圖證明已經認證，對方回複：别人有提供證書，你這種不行！”令人無語至極。

 

中國标準的KN95口罩獲美國官方正式認可

 

在宣布沒(méi)有認(rèn)證一說的同時，FDA的另一個文件引起瞭跨境賣家的關注。

 

4月3日，美國FDA在其官網上專門發布針對(duì)中國生産(chǎn)的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。這一新發布的文件，标志著按照中國标準生産的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

 

 

根據12360海關熱線發布，中國生産的口罩獲得EUA授權的3個原則如下：

 

1. 由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH認證産(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區的适用授權标準生産(chǎn)的其他型号的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

 

2. 中國(guó)以外的其他地區授權的，FDA可以進(jìn)行驗證；

 

3. 有獨立的測(cè)試實驗室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其産品性能符合适用的測(cè)試标準的，FDA可以進行驗證。（如果符合這個(gè)原則，按照中國(guó)标準設計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。）

 

中國制造商可以根據這三個(gè)原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單(dān)如下：

 

符合上述第一個(gè)原則(zé)的，需要提交以下材料：

 

——NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱(chēng)、型号和NIOSH批準(zhǔn)号；

——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱(chēng)、地址、型号以及産(chǎn)品标簽的副本；

——預計(jì)在公共衛生緊(jǐn)急情況下進口的呼吸器的數量。

 

符合上述第二個(gè)原則(zé)的，需要提交以下材料：

 

——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱(chēng)、地址、型号以及産(chǎn)品标簽的副本；

——其他監管機構或合格評定機構簽發的市場(chǎng)銷售授權文件/證書（包括授權号和合格評定機構的名稱(chēng)）；

——符合适用标準的證(zhèng)書(shū)；

——預計(jì)在公共衛生緊(jǐn)急情況下進口的呼吸器的數量。

 

符合上述第三個(gè)原則(zé)的，需要提交以下材料：

 

——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱(chēng)、地址、型号以及産(chǎn)品标簽的副本；

——測(cè)試機構的名稱(chēng)；

——符合适用标準的證(zhèng)書(shū)；

——測(cè)試報(bào)告顯示其符合适用的性能标準；

——預計(jì)在公共衛生緊(jǐn)急情況下進口的呼吸器數量。

 

值得注意的是，美國FDA曾經将中國标準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外。根據之前的消息，美國(guó)醫療裝備(bèi)短缺，FDA松口解禁使用中國KN95口罩。

 

雖(suī)然，美國(guó)疾病控制與預防中心(CDC)将KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用産品，但是FDA沒有EUA授權中國制造的KN95口罩型号。這意味著使用這種口罩的人不會受到法律保護。

 

所以，4月3日美國FDA的EUA授權很重要，官方的正式認可正說明瞭中國制造的KN95口罩質量過關，中國标準本來就應該被認可。

 

随著(zhe)國外疫情的進一步擴散，口罩等防疫物資緊缺，有瞭(le)美國的正式認可，中國的口罩出口商家出貨相對會順暢一些。有網友表示，這下出口口罩的廠商要賺瘋瞭(le)！

 

商務部：中國(guó)不會(huì)限制醫療物資出口

 

口罩等醫療物資出口的相關事宜一直牽動著(zhe)跨境賣家的神經。昨天，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會。會上，商務部外貿司一級巡視員江帆強調(diào)，中國(guó)沒有也不會(huì)限制醫療物資出口。

 

江帆透露，目前取得我國藥品監督管理部門批準的産(chǎn)品注冊(cè)證的醫療器械生産(chǎn)企業有2000多家，對外國採購商來說，可供選擇的供貨商數量相對充足，供貨質量更有保障。

 

據統計，3月1日以來，我國海關驗放出口主要疫情防控物資包括口罩約38.6億隻；防護服3752萬件；紅外測溫儀241萬件；呼吸機1.6萬台；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。

 

目前，一系列的消息對(duì)出口口罩、防護服等防疫物資的商家來說是利好，但防疫物資事關生命，請出口商們切記把好質量關，别砸瞭(le)中國制造的招牌。

（文章來源@億恩網 晶晶）