5月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新瞭(le)針對中國生産(chǎn)的未獲NIOSH認證的口罩獲得緊急使用授權（EUA）的文件，獲得FDA認可的生産(chǎn)非NIOSH認證的口罩廠家大幅縮減。
 

可出口美國口罩工廠一夜縮減60多個
 

EUA全稱(chēng)Emergency Use Authorization，中文爲“緊急使用授權”。爲解決抗擊疫情過程中出現的口罩短缺問題，2020年3月24日，美國FDA簽發瞭(le)針對非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩（FFR）的緊急使用授權（EUA），以簡化流程，縮短批準時間。

 

 

3月8日，FDA公布瞭(le)對六個國家和地區生産的口罩的EUA，未包含中國。但鑒於(yú)美國感染新冠肺炎的人數持續攀升，美國口罩市場嚴重短缺，4月3日FDA發布瞭(le)新的針對中國生産的非NIOSH批準的一次性過濾防護口罩的EUA，獲得美國EUA的中國企業生産的KN95口罩可在美國本土銷售。

 

4月3日獲得FDA緊急授權的國内口罩商僅有2個廠(chǎng)家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。4月11日，FDA更新名單(dān)，獲得授權的國内口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名單(dān)超過80家。

 

 

 

 

FDA官網顯示，4月3日，自從(cóng)FDA發(fā)布EUA授權以來，有新的信息出現，質疑原先授權目錄中的某些企業口罩的性能。

 

5月6日，美國疾病控制和預防中心（CDC）發(fā)布瞭(le)中國KN95口罩的抽檢結果，數十家獲緊急使用授權（EUA）企業的口罩抽檢質量不合格，其中有的企業過濾效率百分比僅爲個位數。

 

據外媒消息，FDA於(yú)5月7日確定，許多中國制造的KN95型口罩過濾掉的顆粒物質不到95％，中國制造商的批準數量從86個減少至14個。也就是說，一夜之間，中國制造出口美國的口罩工廠縮減瞭(le)60多個。

 

“FDA意識到某些呼吸器（在早期FDA指南中授權）未達到預期的性能……（盡管已将通過測試報告的結果提交給FDA），這意味著(zhe)這些採樣産品所允許的細小顆粒超過瞭(le)其标記的性能标準許可。”監管機構在電子郵件中說。

 

“FDA正在加強對從中國進口的所有呼吸器的監督和抽樣檢查，從中國進口到美國的所有呼吸器将由NIOSH進行随機抽樣和測(cè)試，以確(què)定是否符合95％的微粒過濾标準。”監管機構說。

 

5月12日，中國醫藥保健品進出口商會官網再次更新瞭(le)取得國外标準認證或注冊(cè)的醫療物資生産企業清單與取得國外标準認證或注冊(cè)的非醫用口罩生産企業清單，其中非醫用口罩的國外注冊(cè)認證名單如下：

 

 

 

 

FDA重新更新EUA申請(qǐng)标準(zhǔn)

 

最新統計數據顯示，3月1日至5月6日，我國通過市場化採(cǎi)購方式，已經向194個國家和地區出口瞭(le)防疫物資。其中77個國家和地區政府、6個國際組織通過官方渠道與我簽署瞭(le)216批次醫療物資商業採(cǎi)購合同；71個國家和地區政府、8個國際組織正與我企業開展128批次商業採(cǎi)購洽談。根據海關統計，自4月1日以來，我國防疫物資出口呈明顯增長态勢。

 

值得注意的是，目前FDA重新更新瞭(le)EUA申請(qǐng)标準：

 

1.有NIOSH認證的生産企業，可以爲其在其他國家生産的産品申請EUA，並且提供相應的可以被FDA審核的認證；

 

2.通過瞭其他國家的認證，包括中國國家藥品監督管理局的認證，可以提出申請並且提供相應的可以被FDA審核的認證；

 

3.如果曾經在EUA榜單上，請在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059測試結果，並且最大最小過濾效應要在95以上。

 

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