日前，據報(bào)道，中國已經滿足瞭(le)國内對防疫物資的基本需求。工業和信息化部消費品工業司副司長曹學軍表示：“當前，中國疫情防控形勢持續向好，中國口罩和防護服産(chǎn)能産(chǎn)量得到快速提升，供需狀況有瞭(le)較大改善。我們鼓勵國内防護服的生産(chǎn)企業積極對(duì)接國外需求，按相應标準規範生産(chǎn)出口，爲全球共同抗擊疫情做出貢獻。”

 

在我國(guó)鼓勵防護(hù)服出口的情況下，各個(gè)國家防護服的市場(chǎng)準入标準又是怎樣的？

 

一、美國醫用防護服法律法規(guī)及相關(guān)标準介紹

 

① 醫用防護服技術法規

 

美國醫用防護服屬於(yú)食品藥品監管局（FDA）的管理範(fàn)圍。關於(yú)醫用防護服的技術法規主要是《聯邦法規》第21篇E部分878.4040節（21 CFR 878.4040）“外科服裝”。

 

該法規指出，外科服裝是指手術室人員在手術過程中穿戴的設備(bèi)，用於(yú)保護手術患者和手術室人員免受微生物、體液和顆粒物質的傳播。例如手術帽、防護服、手術室鞋、隔離口罩和隔離服等，不包括刷手衣。

 

醫用防護服可分爲非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬於(yú)I類醫療器械，免於(yú)上市前登記，直接進行機構注冊(cè)。而手術用防護服屬於(yú)II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。

 

② 醫用防護服标準

 

a）ANSI/AAMI PB70 醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋(dǎng)層(céng)性能和分類：

 

2004年，FDA認可瞭(le)美國國家标準學會/美國醫療器械促進協會标準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。該标準用於(yú)對醫療保健行業中使用的服裝（如手術服和隔離服）分爲4類，對不同級别的防護服提出不同的要求。現行版本爲ANSI/AAMI PB70:2012。

 

企業申請上市前登記(jì)，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測(cè)試。美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級别對産(chǎn)品分類。

 

b）NFPA 1999-2018急救醫療(liáo)手術用防護(hù)服的标準：

 

美國國家防火協會标準NFPA 1999-2018《急救醫療手術用防護服的标準》主要針對(duì)急診醫療急救人員。該(gāi)标準把對(duì)人體的防護分爲頭部、身體、手和足部四種。

 

标準适用的防護服分爲一次性和耐久型醫用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除瞭(le)常規的物理強力性能、阻燃性能等指标外，該标準還要求進行整體測試，隔離層和接縫要經過抗液體和微生物透過測試，並(bìng)且對防護服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相關要求。

 

二、歐盟防護服法律法規(guī)及相關(guān)标準介紹

 

① 防護服相關法規和監管框架

 

2016年3月9日，歐盟通過瞭(le)個人防護裝備（PPE）法規(EU) 2016/425，並(bìng)發表於歐盟官方公報上。該法規撤銷並(bìng)替代瞭(le)PPE指令89/686/EEC，於2018年4月21日正式實施，並(bìng)指出2019年4月21日之後投放市場的産品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求。該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護産品的安全監管。

 

醫用防護服作爲防化服中的一種類型，它主要用於(yú)醫護人員穿著(zhe)，能有效阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染。

 

根據法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

 

● 確(què)保其産(chǎn)品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

 

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

 

● 進(jìn)行适用的合規(guī)評估程序；

 

● 撰寫歐盟合規聲明；

 

● 按照法規(guī)在産(chǎn)品貼附CE标記；

 

● 在個人保護裝備(bèi)标明制造商的名稱、注冊(cè)商号或注冊(cè)商标、地址等；

 

● 確(què)保個人保護裝備(bèi)附有類型、批次或序列編号，以便識别；

 

● 撰寫使用說明，與個人防護裝備(bèi)一並(bìng)提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是随個人防護裝備(bèi)附上，說明書則無需包含互聯網址。

 

● 個人防護裝備(bèi)投放市場(chǎng)後10年内，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

 

② 個人防護服相關指标要求

 

EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》标準适用於(yú)可重複的和有限使用的防護服，但不适合外科醫生及手術過程中爲避免交叉感染的患者穿著(zhe)用。其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料、縫合線、聯結和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分爲6類，從type1到type6，數字越小防護越高；type 4爲醫用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護，一般優先選擇帶B類型防護服。

 

三、日本防護服标準清單

 

日本關於(yú)個體防護标準是歸類於(yú)日本國家标準中的醫療安全用具T類标準的勞動安全範疇(chóu)，其中JIS标準是日本國家級标準中最權威、最重要的标準，屬於(yú)非強制性标準。但如被日本法律引用，JIS标準可成爲強制性标準。

 

JIS标準是由日本工業标準調查會JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制訂的标準，該組織是日本官方機構，由通産(chǎn)省大臣和副大臣任JISC的正、副會長。辦(bàn)事機構是日本通産(chǎn)省工業技術院，成員包括各方面專家、學者、政府部門及消費者代表，主要任務是審批、發布JIS标準。按JIS标準内容的性質分爲: ①産(chǎn)品标準②試驗方法标準③基礎标準。

 

日本國家标準JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010均屬於(yú)試驗方法标準，隻規定瞭(le)各性能試驗方法。日本JIS T 8122:2015将化學防護服标準與抗感染防護服标準相結合，其引用核心标準爲JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。與歐洲化學防護服分類非常類似，JIS T 8115标準将化學防護服分爲6類。

 

四、韓國防護服法律法規(guī)及相關(guān)标準介紹

 

2020年1月15日韓國勞動部2020-35号公告《防護設備(bèi)安全認證通知》内給出瞭(le)化學物質防護服、防塵口罩等性能标準和測試方法。

 

爲瞭(le)使消費者能更清楚地瞭(le)解所購買的産品上标示的認證标志，以及減輕産品生産廠家負擔的各種認證費用，韓國技術标準院（KATS）2008年8月20日宣布将於(yú)2009年1月1日開始實行新的認證系統KC（Korea Certification）認證。該計劃於(yú)2009年7月起，在知識經濟部率先施行，2010年末擴大施行到所有部門，其中，防護設備安全認證也包含在此認證系統内。